1月31日,山西神農晟曄醫療器械有限責任公司第一時間拿到高平市市場監管局為其核發的營業執照。
2月6日,高平市丹陽橡膠制品有限公司申請成立的山西丹仁醫療器械有限公司也拿上了高平市市場監管局為其核發的營業執照。
2月8日,山西丹仁醫療器械有限公司、山西神農晟曄醫療器械有限責任公司兩家醫用口罩生產企業,同日獲得一次性使用醫用口罩《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》,這是山西省藥監局啟動醫療器械應急審批程序以來,全省首次發放的醫療器械產品注冊證和生產許可證,標志著晉城市兩家一次性使用醫用口罩生產企業正式投產。
2月11日,晉城市鎮康醫療器械有限公司生產一次性醫用口罩的申請獲山西省藥監局的行政許可。至此,晉城市3家口罩企業全部取得生產資質,總計日產一次性醫用口罩可達12.5萬只。
疫情發生前,山西省沒有一家在產的口罩生產企業,生產口罩所需的無紡布、過濾材料、鼻夾、耳戴等原輔料,山西省也無相關生產企業,口罩生產幾乎從零開始。
0只到12.5萬只的背后,是晉城市委、市政府及省、市有關部門合力支持的結果,更是晉城市市場監管部門以大局為重、主動作為,在最短的時間里,與時間賽跑,千方百計創新服務、實施幫扶的結果。
新型冠狀病毒肺炎疫情發生后,一次性使用醫用口罩等防護用品缺口較大,市場供應不足。作為晉城市疫情防控領導小組成員單位,晉城市市場監管局黨組書記、局長白亞平看在眼里急在心上,在了解到位于澤州縣的晉城市鎮康醫療器械有限公司和高平市丹陽橡膠制品有限公司兩個企業擁有兩條半自動化口罩生產線,但因為銷售形勢不好等原因停產多年的情況后,主動請纓,向晉城市委、市政府主要領導建議,恢復閑置的2條口罩生產線,緩解醫用防控用品特別是口罩嚴重短缺的形勢。
特事特辦!恢復閑置口罩生產線得到晉城市委、市政府的大力支持,也得到省市場監管局、省藥監局等有關部門的大力支持。
特殊時期,晉城市市場監管局“戰時狀態”采用“戰時辦法”,縱向上下協調,橫向協同推進。1月29日,省市場監管局黨組成員、省藥監局局長贠亞明深入企業實地指導,現場辦公,開通綠色審批通道,并爭取省財政80萬元專項資金補助。
1月30日下午,晉城市委張志川書記深入兩家醫用口罩生產企業,查看生產線,詢問生產運行情況,為企業鼓勁加油。
晉城市市場監管局白亞平局長靠前指揮、親力親為,協調省藥監局及相關處室領導現場辦公,邀請省醫療器械檢測中心專家技術指導,多次帶領相關科室專業人員,深入高平、澤州實地督查指導兩家口罩生產企業的廠房改造、設備維修,進一步完善質量管理體系文件。
黨委政府、監管部門、生產企業同向發力,僅用3天時間就進入調試階段成功試生產。
與此同時,高平科興集團、中興集團體現國有企業的責任擔當,一條全自動醫用口罩生產線在24小時內完成談判采購和運輸,于1月30日凌晨進入調試階段。1月30日下午5時許,該生產線口罩主體生產環節調試成功。這也是山西省第一條全自動一次性使用醫用口罩生產線。
科興集團、中興集團聯合注冊成立山西神農晟曄醫療器械有限責任公司, 1月31日拿到高平市市場監管局核發的營業執照。緊接著,該公司又追加引進一條新的生產線。
2月1日,試生產產品送山西省醫療器械檢測中心進行注冊檢測,2月8日晚6時許,山西丹仁醫療器械有限公司、山西神農晟曄醫療器械有限責任公司兩家企業抽檢的所有樣品檢驗參數全部合格。按照統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批的應急審批原則,山西省藥監局行政審批處、醫療器械監管處特事特辦,為醫用口罩產品生產企業開通綠色通道,當日頒發《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。
緊接著,2月11日,晉城市鎮康醫療器械有限公司生產一次性醫用口罩的申請獲山西省藥監局的行政許可。
目前,晉城市3家企業的4條(其中恢復生產2條,引進新的生產線2條)一次性醫用口罩生產線全部正式投產,日產量達12.5萬只。據悉,滿負荷生產可達15萬只。