新冠肺炎疫情發(fā)生以來，為做好疫情防控用醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作，湖南省岳陽市市場監(jiān)管局抗疫行動也在持續(xù)升級，擴展生產(chǎn)渠道，加強日常監(jiān)管，全面認真落實疫情防控期間質(zhì)量監(jiān)管，為企業(yè)復工復產(chǎn)、學校復學及人民群眾防控提供有力保障。

　　創(chuàng)造有利條件，擴展生產(chǎn)渠道。一是開通應急通道。為切實加強疫情科學防控，滿足企業(yè)復產(chǎn)、學校復學及人民群眾防控需要，市局啟動一次性使用醫(yī)用口罩應急備案程序，采取即報即備�，F(xiàn)9家口罩生產(chǎn)企業(yè)在市局應急備案，包括7個不同規(guī)格型號;組織指導4家企業(yè)在省局應急注冊，包括10個產(chǎn)品。二是加強法規(guī)知識宣傳。在疫情防控關鍵時期，許多企業(yè)擴展產(chǎn)品種類甚至轉(zhuǎn)行生產(chǎn)口罩，企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責任人，加強相關法律法規(guī)知識宣傳，采取線上線下相結(jié)合的方式，詳細講解醫(yī)用口罩標準、重要技術指標和監(jiān)管重點，強調(diào)首批產(chǎn)品經(jīng)省醫(yī)療器械檢驗檢測所或第三方有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)全檢合格，報省局同意后，方可銷售。后續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)品，經(jīng)企業(yè)自檢合格后，方可放行。

　　加強日常監(jiān)管，派駐廠監(jiān)督員。一是實施駐廠監(jiān)督。從2月底起對全市10家疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施駐廠監(jiān)督。明確駐廠監(jiān)督員職責，采取日報告的形式，全面掌握原料庫存和生產(chǎn)進展。駐廠監(jiān)督員從企業(yè)制度建設到設備設施，從員工培訓到健康體檢，從原料采購到生產(chǎn)管理，從質(zhì)量控制到產(chǎn)品放行，確保每個環(huán)節(jié)監(jiān)管，不留死角。二是加強兒童口罩監(jiān)管。岳陽市有兩家兒童口罩生產(chǎn)企業(yè)納入疫情防控期間省重點聯(lián)系企業(yè)名單，為確保兒童口罩安全可靠，岳陽市市場監(jiān)管局要求兒童口罩參照一般醫(yī)用口罩標準，同時，每個企業(yè)明確專人駐廠全過程監(jiān)督，確保質(zhì)量安全，并采取日報告形式，全面掌握企業(yè)質(zhì)量體系運行情況、口罩日產(chǎn)量和成品庫存。

　　強化監(jiān)督檢查，推動全面防控。2月28日至3月8日，對轄區(qū)內(nèi)二類疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查118家次。督促生產(chǎn)企業(yè)關鍵崗位人員到崗，生產(chǎn)設備到位，原料進場;查驗原材料供應商資質(zhì)、購銷合同、質(zhì)量保證協(xié)議和檢驗報告;查看生產(chǎn)批記錄，產(chǎn)品說明書、標簽包裝是否符合要求;審查半成品、成品檢驗項目，出廠檢驗報告和產(chǎn)品放行單。嚴格嚴格再嚴格，落實落實再落實，切實為一線醫(yī)務人員和廣大人民群眾的疫情防控用品質(zhì)量層層把關、從嚴把關、用心把關，確保疫情防控用醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效。