市場監管總局啟動特醫嬰兒配方食品按新國標注冊工作
2025-04-28 市場監管總局 點擊：次
記者了解到，新版特殊醫學用途嬰兒配方食品國家標準近期正式發布，將于2027年3月16日起實施。自新國標發布之日起企業即可按新國標提出產品注冊（含變更）申請，獲得注冊后即可按新國標技術要求組織生產。自新國標實施之日起，企業應當按照新國標注冊的技術要求組織生產，此前生產的產品可以銷售至保質期結束。
對于目前已經獲得注冊的產品，申請人如果只是需要按照新國標調整配方的，原則上按照變更注冊辦理；
申請材料方面，沒有發生變化的材料不需要重復提交，穩定性研究材料不需要提交，但按要求開展、并留存記錄備查；
生產現場核查方面，由注冊審評機構基于風險組織實施，對于已獲注冊的產品，符合相應條件的，可不再進行生產現場核查和抽樣檢驗。
這些優化措施的實施，不僅提高了注冊流程的效率和透明度，也為企業減輕了負擔，鼓勵更多企業投入到特殊醫學用途嬰兒配方食品的研發和生產中。
特殊醫學用途嬰兒配方食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態等嬰兒（0—12月齡）對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產品應在醫生或臨床營養師指導下，單獨食用或與其他食物配合。
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