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市場監(jiān)管總局發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品按新國標(biāo)注冊問答》

2025-04-25   市場監(jiān)管總局      點(diǎn)擊：次

4月24日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品按新國標(biāo)注冊問答》（以下簡稱《問答》）。《問答》旨在做好《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596—2025）（以下簡稱新國標(biāo)）發(fā)布后特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的再注冊工作，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范申報，確保市場平穩(wěn)過渡。

《問答》明確，自新國標(biāo)發(fā)布之日起企業(yè)即可按新國標(biāo)提出產(chǎn)品注冊（含變更）申請，獲得注冊后即可按新國標(biāo)技術(shù)要求組織生產(chǎn)。自新國標(biāo)實(shí)施之日起，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照新國標(biāo)注冊的技術(shù)要求組織生產(chǎn)，此前生產(chǎn)的產(chǎn)品可以銷售至保質(zhì)期結(jié)束。對于已獲注冊的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品，申請人僅需按新國標(biāo)調(diào)整配方時，原則上按變更注冊辦理。在提交申請材料方面，明確未發(fā)生變化的材料不再重復(fù)提交。此外，還明確了穩(wěn)定性研究和生產(chǎn)現(xiàn)場核查、抽樣檢驗的相關(guān)要求。

這些優(yōu)化措施的實(shí)施，不僅提高了注冊流程的效率和透明度，也為企業(yè)減輕了負(fù)擔(dān)，鼓勵更多企業(yè)投入到特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的研發(fā)和生產(chǎn)中。

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