為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對血液透析及相關治療用濃縮物、中醫(yī)診療電氣設備等6個品種53批（臺）的產品進行了質量監(jiān)督抽驗。現(xiàn)將抽驗結果公告如下：

　　一、被抽驗項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及1家醫(yī)療器械生產企業(yè)的1個品種1臺。具體為：
　　中醫(yī)診療電氣設備1家企業(yè)1臺產品。成都華信高科醫(yī)療器械有限責任公司生產的1臺經穴電針治療儀，控制器的操作部件不符合標準規(guī)定。
　　以上抽驗不符合標準規(guī)定產品具體情況，見附件1。

　　二、被抽驗項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及2家醫(yī)療器械生產企業(yè)的2個品種5批（臺），具體為：
　　（一）一次性使用輸液器重力輸液式（帶針）1家企業(yè)4批次產品。江西益康醫(yī)療器械集團有限公司生產的4批次一次性使用輸液器帶針，單包裝不符合標準規(guī)定。
　　（二）中醫(yī)診療電氣設備1家企業(yè)1臺產品。成都華信高科醫(yī)療器械有限責任公司生產的1臺經穴電針治療儀，隨機文件不符合標準規(guī)定。
　　以上抽驗不符合標準規(guī)定產品具體情況，見附件2。

　　三、抽驗項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品涉及4個品種48批（臺），見附件3。

　　四、對上述抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號），對相關企業(yè)進行調查處理。
　　相關醫(yī)療器械生產企業(yè)應對不符合標準規(guī)定產品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應責令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。
　　相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2017年1月30日前向社會公布。

　　特此公告。

食品藥品監(jiān)管總局
2016年12月28日