文/黃星星 曾凡紅

　　突如其來的新冠肺炎疫情，讓湖南郴州市場上的口罩“一罩難求”，尤其是醫(yī)用口罩更是異常短缺。面對嚴(yán)峻形勢，郴州市市場監(jiān)管局主動(dòng)作為，靠前服務(wù)，在全省率先指導(dǎo)和推動(dòng)口罩等防疫物資生產(chǎn)企業(yè)迅速啟動(dòng)生產(chǎn)，全力保障疫情防控需要。

　　醫(yī)用口罩注冊證——從無到有

　　陽普醫(yī)療(湖南)有限公司是郴州市唯一一家第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，原來只能生產(chǎn)民用防霾口罩，不具備醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)。1月22日，面對疫情即將蔓延至郴州的嚴(yán)峻形勢，市局即刻聯(lián)系該企業(yè)，要求其立即取消春節(jié)休假，召回員工全速開展民用口罩生產(chǎn)，并緊急啟動(dòng)“醫(yī)用外科口罩”“醫(yī)用防護(hù)口罩”應(yīng)急審批程序，加速企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用口罩進(jìn)程。1月27日，市局向企業(yè)派駐指導(dǎo)組，連續(xù)5天指導(dǎo)企業(yè)做好產(chǎn)品注冊資料申報(bào)、生產(chǎn)質(zhì)量控制等相關(guān)事項(xiàng)。1月28日，市局邀請省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處專家到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收。2月4日，市局指導(dǎo)組前往長沙向省藥監(jiān)局相關(guān)處室、檢驗(yàn)和審評部門匯報(bào)協(xié)調(diào)企業(yè)審批事項(xiàng)，當(dāng)晚8點(diǎn)，省藥監(jiān)局向陽普醫(yī)療(湖南)有限公司頒發(fā)了全省首張通過應(yīng)急審批的醫(yī)用口罩注冊證。

　　從企業(yè)提交申報(bào)資料到取得注冊證，僅用了6天時(shí)間。這也是郴州市第一張醫(yī)用口罩注冊證，實(shí)現(xiàn)從無到有零的突破。

　　“一次性使用醫(yī)用口罩”生產(chǎn)企業(yè)——從0到14

　　疫情發(fā)生伊始，郴州無一家“一次性使用醫(yī)用口罩”生產(chǎn)企業(yè)，全市醫(yī)用口罩供不應(yīng)求，供需矛盾非常突出。為有效緩解全市醫(yī)用口罩緊缺的局面，全力保障疫情防控需要，市局立足本職、守土有責(zé)，用足用活上級政策，將第二類醫(yī)療器械“一次性使用醫(yī)用口罩”納入備案管理，開辟綠色通道，認(rèn)真指導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)或轉(zhuǎn)型生產(chǎn)“一次性使用醫(yī)用口罩”。

　　市局局長郭煒東、副局長劉迅鋒等領(lǐng)導(dǎo)多次帶隊(duì)分赴蘇仙、北湖、資興、汝城等地，主動(dòng)走訪服務(wù)當(dāng)?shù)氐目谡稚�產(chǎn)企業(yè)，并從十萬級廠房設(shè)計(jì)、生產(chǎn)線安裝、原材料購進(jìn)、生產(chǎn)過程控制和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測等方面對企業(yè)進(jìn)行全過程指導(dǎo)。

　　2個(gè)月來，市局先后指導(dǎo)湖南萬信達(dá)科技制品有限公司、陽普醫(yī)療(湖南)有限公司、資興友安科技有限公司、湖南歐品佳醫(yī)療科技有限公司、郴州市偉豐實(shí)業(yè)有限公司等14家企業(yè)生產(chǎn)或擬生產(chǎn)“一次性使用醫(yī)用口罩”，實(shí)現(xiàn)郴州“一次性使用醫(yī)用口罩”生產(chǎn)企業(yè)從0家到14家的質(zhì)變。

　　醫(yī)用口罩質(zhì)量安全——從100%到100%

　　市局始終把口罩等防疫物資的質(zhì)量安全監(jiān)管作為中心工作來抓，毫不松懈。為確保全市企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用口罩質(zhì)量安全，市局組織安排向全市14家醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)派駐了質(zhì)量監(jiān)督員，為企業(yè)提供各種暖心貼心服務(wù)的同時(shí)，從原材料采購、質(zhì)量控制、檢驗(yàn)檢測等方面為企業(yè)進(jìn)行一一把關(guān)，用100%的服務(wù)和100%的監(jiān)管推動(dòng)企業(yè)提產(chǎn)保質(zhì)。

　　截至目前，全市生產(chǎn)或擬生產(chǎn)醫(yī)用口罩企業(yè)14家，投建醫(yī)用口罩生產(chǎn)線39條，日產(chǎn)醫(yī)用口罩195萬余只，待14家企業(yè)全部投產(chǎn)后，全市醫(yī)用口罩日產(chǎn)能將從疫情初期的0只提升到400萬只。(供稿：郴州市市場監(jiān)管局)