監(jiān)管 食藥監(jiān)總局：貝朗醫(yī)療器械不合格并召回

　　北京商報(bào)訊(記者 吳文治 王維祎)6月14日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱“食藥監(jiān)總局”)發(fā)布的“國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2017年第13期)”顯示，涉及1家企業(yè)的1批可吸收外科帶針縫線被通報(bào)不合格。

　　上述公告顯示，食藥監(jiān)總局組織對醫(yī)用縫合針(線)、聚羧酸鋅水門汀共兩個(gè)品種206批的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。檢驗(yàn)結(jié)果顯示，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及1家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種1批，合格率約為99.51%。據(jù)悉，B.Braun Surgical SA生產(chǎn)的1批可吸收外科帶針縫線，針線連接強(qiáng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　此外，對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，食藥監(jiān)總局認(rèn)為，貝朗醫(yī)療(上海)國際貿(mào)易有限公司應(yīng)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。

　　另外，北京商報(bào)記者查詢發(fā)現(xiàn)，去年12月，上海市食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公布信息顯示，貝朗醫(yī)療(上海)國際貿(mào)易有限公司對可吸收外科帶針縫線主動召回，原因在于涉及批號少數(shù)產(chǎn)品的內(nèi)層包裝不嚴(yán)密，可能加速縫線降解。