新華網(wǎng)北京2月6日電 (記者 胡浩) 因含有未標(biāo)示的烏頭類生物堿，“云南白藥膠囊”“云南白藥散劑”“云南白藥膏”“云南白藥氣霧劑”“云南白藥酊”等被香港衛(wèi)生署發(fā)文回收。6日，云南白藥發(fā)表聲明回應(yīng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也要求云南白藥進(jìn)一步提醒患者合理用藥，確保用藥安全。
5日，香港衛(wèi)生署表示，發(fā)現(xiàn)云南白藥有關(guān)中成藥樣本含有未標(biāo)示的烏頭類生物堿。烏頭類生物堿可能帶有毒性。如不適當(dāng)?shù)厥褂�，可引致口唇和四肢麻痹、惡心、嘔吐及四肢無(wú)力等不適癥狀，嚴(yán)重者更會(huì)引致危害生命的情況如呼吸困難和心律失常。
對(duì)此，云南白藥在聲明中說(shuō)，云南白藥創(chuàng)制于1902年，1956年國(guó)務(wù)院保密委員會(huì)將云南白藥處方、工藝列為國(guó)家保密范圍(戰(zhàn)備物資)。云南白藥配方中含有烏頭堿類物質(zhì)。含有烏頭堿類成分的藥材在炮制前后毒性的變化與雙酯型烏頭堿的含量有密切關(guān)系、毒性完全不同。通過(guò)炮制，烏頭堿水解成烏頭次堿并進(jìn)一步水解成苯甲酰烏頭原堿，可使毒性大大降低。云南白藥通過(guò)獨(dú)特的炮制、生產(chǎn)工藝，在加工過(guò)程中，已使烏頭堿類物質(zhì)的毒性得以消解或減弱。
云南白藥公布統(tǒng)計(jì)數(shù)字稱，在2010年至2012年間，共生產(chǎn)銷售云南白藥(4g／瓶)1億瓶、云南白藥膠囊(0.25g／粒)17億粒，三年間共監(jiān)測(cè)到涉及云南白藥和云南白藥膠囊的各類不良反應(yīng)共計(jì)28例，主要表現(xiàn)為皮膚過(guò)敏、發(fā)癢等；未監(jiān)測(cè)到嚴(yán)重不良反應(yīng)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，藥監(jiān)部門(mén)關(guān)注云南白藥保密配方及安全性的相關(guān)情況，已要求云南白藥在法律框架內(nèi)加大對(duì)產(chǎn)品療效和使用注意事項(xiàng)的宣傳，進(jìn)一步提醒患者合理用藥，不可擅自使用，更不可加大劑量或延長(zhǎng)用藥時(shí)間。
聲明全文：
關(guān)于云南白藥保密配方及安全性的說(shuō)明
公司關(guān)注到香港衛(wèi)生署2013年2月5日20:00發(fā)布的公告，在此，公司就產(chǎn)品有關(guān)情況給社會(huì)公眾帶來(lái)的困擾深表歉意�，F(xiàn)就有關(guān)檢出“烏頭類生物堿”一事做如下說(shuō)明：
一、云南白藥創(chuàng)制于1902年，1956年國(guó)務(wù)院保密委員會(huì)將云南白藥處方、工藝列為國(guó)家保密范圍(戰(zhàn)備物資)。
二、云南白藥配方中含有烏頭堿類物質(zhì)。含有烏頭堿類成份的藥材在炮制前后毒性的變化與雙酯型烏頭堿的含量有密切關(guān)系、毒性完全不同。通過(guò)炮制，烏頭堿水解成烏頭次堿并進(jìn)一步水解成苯甲酰烏頭原堿，可使毒性大大降低。云南白藥通過(guò)獨(dú)特的炮制、生產(chǎn)工藝，在加工過(guò)程中，已使烏頭堿類物質(zhì)的毒性得以消解或減弱。
三、云南白藥問(wèn)世111年來(lái)，在戰(zhàn)爭(zhēng)年代拯救過(guò)無(wú)數(shù)大眾百姓的性命；在和平時(shí)期，云南白藥產(chǎn)品的使用人群和應(yīng)用范圍更加廣泛，近十年來(lái)，有上億人次使用過(guò)云南白藥。在2010年至2012年間，共生產(chǎn)銷售云南白藥(4g/瓶)1億瓶、云南白藥膠囊(0.25g/粒)17億粒，公司通過(guò)主動(dòng)開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，三年間共監(jiān)測(cè)到涉及云南白藥和云南白藥膠囊的各類不良反應(yīng)共計(jì)28例，主要表現(xiàn)為皮膚過(guò)敏、發(fā)癢等；未監(jiān)測(cè)到嚴(yán)重不良反應(yīng)，產(chǎn)品的有效性和安全性毋庸置疑。
四、云南白藥嚴(yán)格進(jìn)行采購(gòu)、生產(chǎn)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，所有產(chǎn)品均按國(guó)家GMP的規(guī)范要求組織生產(chǎn)，并實(shí)施嚴(yán)格的過(guò)程監(jiān)控和出廠前檢驗(yàn)，產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠。
云南白藥為純中藥制劑，是處方藥(散劑、膠囊劑)，需在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥，應(yīng)按醫(yī)囑及說(shuō)明書(shū)使用。今后，云南白藥將在法律框架內(nèi)加大對(duì)產(chǎn)品療效和使用注意事項(xiàng)的宣傳，進(jìn)一步提醒患者合理用藥。
五、國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)云南白藥保密配方及安全性的相關(guān)情況非常關(guān)注，已多次就此和企業(yè)進(jìn)行面談和電話溝通。公司將按監(jiān)管部門(mén)要求完善后續(xù)工作，以確保公眾用藥安全。
公司提醒公眾，要在醫(yī)生指導(dǎo)下嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)使用藥品。如有疑問(wèn)，請(qǐng)聯(lián)系。
電話： 4001000538
傳真： 0871-66226685
網(wǎng)址：www.yunnanbaiyao.com.cn
特此說(shuō)明
云南白藥集團(tuán)股份有限公司
2013年2月5日
