“數(shù)千例不良反應事件，數(shù)起死亡事件”，近日，一種化學名為“尼美舒利”的兒童退熱藥，被推上藥品安全性疑慮的風口浪尖。
在包括北京的各地藥店，家長們隨手就能買到這種廉價的兒童退燒處方藥。
國家藥監(jiān)局和相關專家認為，該藥本身安全性目前暫無問題，但在銷售和使用中，因缺乏監(jiān)管、濫用藥物導致不良反應和致死風險增大。
近日，一則小兒退燒藥“尼美舒利”存在巨大不良反應風險，有上千例不良反應并引起小兒致死的消息引起家長廣泛關注，昨日國家藥監(jiān)局表示正在對該藥的風險進行論證。藥監(jiān)局有專家表示該藥的不良反應并非來自藥物本身，而是使用不當。
尼美舒利仍是可用藥物
據(jù)央視近日報道，在去年11月于北京召開的“2010年兒童安全用藥國際論壇”上，有專家引用中國藥物不良反應中心的數(shù)據(jù)，稱尼美舒利在最近的六年里，已經(jīng)出現(xiàn)數(shù)千例不良反應，甚至有數(shù)起死亡案例。
昨天，國家食品藥品監(jiān)督管理新聞辦向媒體表示：目前尼美舒利仍是國家藥監(jiān)局批準的、允許用于兒童的退熱藥。對尼美舒利的安全性監(jiān)測顯示，該藥使用的收益是大于風險的。
國家藥監(jiān)局回應：尼美舒利不良反應監(jiān)測無異常
近日關于退燒藥尼美舒利可能會導致肝損害的報道不絕于耳，但是這個藥品到底撤不撤市一直未有一個官方說法。昨天，國家食品藥品監(jiān)督管理局獨家給本報記者發(fā)來傳真，表示從目前的不良反應監(jiān)測來看，未出現(xiàn)異常情況，國家藥品不良反應中心正在組織專家對其安全性做進一步論證。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局也表示，9年期間全省共監(jiān)測到133例不良反應，但沒有兒童肝功能損害病例。
昨天康芝藥業(yè)相關負責人向本報記者表示，這一事件其實是競爭對手在搗鬼，而某全球制藥巨頭就是主角。目前，康芝藥業(yè)已經(jīng)向海南省工商局發(fā)了該公司涉嫌不正當競爭的投訴信，并在公司官網(wǎng)上發(fā)了律師函。該全球制藥巨頭昨天傍晚回應記者稱，公司目前正在了解情況，有進展將會告知。
不良反應與同類藥物相當
同時，國家藥監(jiān)局新聞辦稱，該局一直高度關注尼美舒利安全性問題，綜合國內(nèi)外有關尼美舒利安全性數(shù)據(jù)的監(jiān)測和關注，2008年曾對尼美舒利說明書進行了修改，對適應癥、用法用量等事項進行了嚴格的限制。比如，禁用于1歲以下的嬰幼兒。此外，用于兒童退熱，療程不得超過3天，每天用量要按具體患兒體重衡量，5mg/kg，最大劑量不超過100mg，1天2次。
衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家孫忠實教授認為，數(shù)年前，國際醫(yī)學界和藥學界就有針對尼美舒利安全性的爭論，但近幾年，國內(nèi)外已有的臨床研究文獻，包括一份40萬大樣本的臨床研究表明，尼美舒利與其他非甾體類抗炎藥，比如布洛芬、對乙酰氨基酚等同類藥物相比，解熱鎮(zhèn)痛效果相當，不良反應也相當。