N法晚綜合

據(jù)英國《每日郵報(bào)》昨日報(bào)道，日前，瑞士制藥巨頭羅氏公司因隱瞞致死或副作用報(bào)告而被英國監(jiān)管部門緊急調(diào)查。15年間，1.5萬人可能服用其藥物而死亡，6.5萬人因服用其藥物后可能存在副作用。對此羅氏回應(yīng)稱，隱瞞報(bào)告“不是有意的”。

患者打電話報(bào)告記錄都被“封存”

上述死亡或不良反應(yīng)報(bào)告是英國藥品和健康產(chǎn)品管理局在對羅氏瑞士巴塞爾總部進(jìn)行例行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的，這些報(bào)告最早可以追溯到1997年，都是美國患者打電話“報(bào)告”到羅氏美國公司的。

報(bào)道稱，這些電話記錄都被記錄在案，不過卻被“封存”在了盒子里。員工也沒有將這些報(bào)告?zhèn)鬟f給羅氏藥品安全工作人員。

目前，英國和歐盟監(jiān)管部門都下令對羅氏公司進(jìn)行調(diào)查，并對羅氏公司這一隱瞞行為采取行動(dòng)。

英國藥品和健康產(chǎn)品管理局稱，羅氏的問題報(bào)告系統(tǒng)不完善，該機(jī)構(gòu)正在采取緊急行動(dòng)確保其立即改正，不過患者應(yīng)該繼續(xù)服用藥物，因?yàn)槟壳罢{(diào)查還沒有發(fā)現(xiàn)對患者存在安全風(fēng)險(xiǎn)的證據(jù)。

歐洲藥品管理局也表示，發(fā)出這種聲明在該局不經(jīng)常發(fā)生，因?yàn)樯婕暗膯栴}報(bào)告數(shù)量太大，才采取行動(dòng)。當(dāng)問及是否會(huì)對羅氏采取法律行動(dòng)時(shí)，該機(jī)構(gòu)表示，“會(huì)考慮所有的選擇，相關(guān)部門可能會(huì)對其進(jìn)行罰款。”

涉及至少八款藥羅氏開始自查

連線

羅氏稱暫不涉及中國市場

記者從羅氏中國官網(wǎng)獲悉，赫賽汀、特羅凱和美羅華三款藥在中國都有售。其中作為全球最暢銷抗癌藥之一的赫賽汀，在華上市長達(dá)10年；而特羅凱進(jìn)入中國已經(jīng)達(dá)到5年；美羅華早在2000年就進(jìn)入中國市場，在華上市時(shí)間也長達(dá)12年。

昨天上午，記者致電羅氏公司媒體部，其相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，目前羅氏公司正在對此事進(jìn)行調(diào)查。羅氏(中國)有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，瞞報(bào)死亡報(bào)告事涉歐洲市場，中國的不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)和歐洲并不相同，目前暫無發(fā)現(xiàn)中國存在類似問題。但對中國與歐洲地區(qū)的不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)分別是如何運(yùn)行的，羅氏(中國)并沒有給出明確答案。

至于赫賽汀、特羅凱和美羅華三款藥物對中國患者而言是否同樣存在風(fēng)險(xiǎn)，該負(fù)責(zé)人表示，進(jìn)口藥品進(jìn)入中國市場，需要經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局重新審核，不同國家的同款藥品針對的適用人群和適應(yīng)癥并不相同，因此中國地區(qū)的患者暫時(shí)不用擔(dān)心藥物風(fēng)險(xiǎn)。

成立于1896年的羅氏公司是世界500強(qiáng)企業(yè)，早在上世紀(jì)20年代，羅氏便在上海設(shè)立了辦事處。1926年羅氏在上海成立了子公司，全面負(fù)責(zé)中國市場，直到1950年。1961年，羅氏重返中國。從此，羅氏與中國在科技和商業(yè)方面的往來不斷增加。

報(bào)道稱，上述報(bào)告涉及至少八款藥物，主要治療乳腺癌、腸癌、B型肝炎、皮膚和眼睛等疾病（具體見表）。但目前還沒有證實(shí)這些死亡或副作用和羅氏藥物有直接關(guān)系。

英國藥品和健康產(chǎn)品管理局指出，光在英國每年就有1萬名乳腺癌患者需要接受治療，而因年齡增加導(dǎo)致視力有問題的人每年大約有2萬名。

報(bào)道稱，如果監(jiān)管部門對數(shù)據(jù)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)任何安全隱患，就將決定對這些藥物進(jìn)行召回或者給醫(yī)生修改藥物說明書。

對此，羅氏發(fā)布聲明回應(yīng)稱，公司承認(rèn)服用這些藥物的患者可能會(huì)因此有所擔(dān)憂。沒有公布和處理問題報(bào)告并不是故意的，公司目前正在采取必要的措施處理這些問題。羅氏稱，已對這些致死或者引起副作用的報(bào)告進(jìn)行初步評估，并對最終涉及數(shù)目進(jìn)行確定。

報(bào)告涉及的八款藥

乳腺癌藥物阿瓦斯汀

乳腺癌藥物赫賽汀

牛皮癬藥物Raptiva

中風(fēng)藥物阿替普酶

B型肝炎藥羅派欣

風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥托珠單抗

非何杰金氏淋巴瘤新藥美羅華

腸癌藥物特羅凱