新華網(wǎng)北京１０月１８日電　國家食品藥品監(jiān)督管理局１８日發(fā)出通知，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須購進(jìn)和使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的藥品，嚴(yán)禁購進(jìn)使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品，不得購進(jìn)使用個(gè)人自用攜帶入境的藥品。

　　上海市第一人民醫(yī)院日前發(fā)生了因使用個(gè)人私自攜帶入境未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的藥品后引起患者眼部不適的事件。為維護(hù)人民群眾生命健康，保障公眾用藥安全，避免類似事件的發(fā)生，按照《藥品管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)管局就加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械進(jìn)口和使用的有關(guān)工作進(jìn)行明確規(guī)定。

　　根據(jù)通知，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購入國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的藥品，嚴(yán)禁從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)和個(gè)人處購進(jìn)藥品。對購入使用未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的藥品的，一律按假藥論處。涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

　　通知要求，進(jìn)口臨床急需藥品必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)，并憑國家食品藥品監(jiān)管局核發(fā)的《進(jìn)口藥品批件》辦理相關(guān)進(jìn)口備案手續(xù)。　醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量樣品的，應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國家食品藥品監(jiān)管局提出申請；經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。研制新藥，應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊管理法》的有關(guān)規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)，且臨床試驗(yàn)的執(zhí)行必須符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

　　通知指出，個(gè)人自用攜帶入境的少量藥品，應(yīng)如實(shí)向海關(guān)申報(bào)，并不得轉(zhuǎn)讓他人使用或售賣。

　　通知同時(shí)要求，食品藥品監(jiān)管部門要依法加強(qiáng)對藥品、醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，對違法經(jīng)營、使用藥品和醫(yī)療器械的行為，依法嚴(yán)肅查處，依法保護(hù)廣大人民群眾的生命安全和身體健康，保證公眾的用藥安全。

（責(zé)任編輯：周苗苗）