廣東佰易藥業(yè)公司2006年9月以后生產(chǎn)的部分靜注人免疫球蛋白丙，導(dǎo)致患者出現(xiàn)丙肝抗體陽(yáng)性。在公眾高度關(guān)注下，有關(guān)部門對(duì)佰易藥品事件的調(diào)查逐步推進(jìn)，各項(xiàng)緊急應(yīng)對(duì)措施不斷出臺(tái)。目前藥品監(jiān)督管理部門正在全力查封扣押涉嫌產(chǎn)品，截至24日，北京、上海兩地已經(jīng)查扣涉嫌藥品9萬(wàn)多支。
藥品招標(biāo)存在貓膩
1月24日，深圳市某醫(yī)院一位人士告訴記者：“我早就料到佰易（藥業(yè)）遲早要出事兒，但沒(méi)想到竟然是藥品質(zhì)量出現(xiàn)了問(wèn)題。”
據(jù)這位知情人士介紹，在他任職的醫(yī)院，原來(lái)一直使用深圳市某企業(yè)生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白，美譽(yù)度很高。然而，在該市最近一期藥品集中招標(biāo)采購(gòu)中，佰易藥業(yè)生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白以微弱價(jià)格優(yōu)勢(shì)中標(biāo)，業(yè)內(nèi)當(dāng)時(shí)就有“招標(biāo)有貓膩”的說(shuō)法。而此后事態(tài)的發(fā)展，更讓業(yè)內(nèi)對(duì)此深信不疑——去年底，“深圳市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)管理委員會(huì)”多位工作人員落馬，其中包括一位姓趙的負(fù)責(zé)人。
對(duì)此，在廣東從事藥品經(jīng)營(yíng)多年的一位經(jīng)銷商告訴記者，業(yè)內(nèi)的揣測(cè)與其說(shuō)是針對(duì)佰易藥業(yè)，還不如說(shuō)是針對(duì)佰易藥業(yè)董事長(zhǎng)張振海。他說(shuō)：“外界對(duì)張振海這個(gè)名字可能并不熟悉，但說(shuō)起‘齊二藥’假藥案，大家肯定都不陌生——通過(guò)招標(biāo)把假藥賣到醫(yī)院的代理商、廣東醫(yī)藥保健品公司,就是張振海旗下的公司。”
據(jù)悉，2006年4月，廣東省中山三院在給患者使用齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”時(shí)，導(dǎo)致多名患者腎功能衰竭并最終引發(fā)死亡。雖然齊齊哈爾制藥二廠及有關(guān)責(zé)任人受到了應(yīng)有的懲罰，但問(wèn)題藥如何中標(biāo)進(jìn)入醫(yī)院，引起了人們更深的反思。據(jù)媒體報(bào)道，盡管這一假藥是通過(guò)有關(guān)部門所謂的“合法招標(biāo)程序”進(jìn)入醫(yī)院的，但存在不少疑點(diǎn)：其中一個(gè)事實(shí)是，每支10毫升規(guī)格的“亮菌甲素注射液”為齊二藥廠首次、獨(dú)家生產(chǎn)。此前，廣東省一直使用云南大理藥業(yè)公司生產(chǎn)的這種藥劑，其規(guī)格為每支2毫升。
經(jīng)銷商表示，在業(yè)內(nèi)，銷售代理商串通藥品生產(chǎn)廠家達(dá)成“默契”，有意生產(chǎn)某種特殊規(guī)格產(chǎn)品，以便于中標(biāo)的事情并不鮮見(jiàn)，但前提是搞掂招標(biāo)辦。
在廣東醫(yī)藥界，張振海可謂是風(fēng)云人物，因?yàn)?ldquo;其屬下的公司在廣東省各地進(jìn)行的藥品招標(biāo)、特別是在省屬和廣州市屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品招標(biāo)中，總是大贏家。”廣東海虹藥通電子商務(wù)有限公司一位工作人員說(shuō)。對(duì)這種說(shuō)法，廣東省食品藥品監(jiān)管局一位相關(guān)人士表示認(rèn)可。
據(jù)了解，張振海自上世紀(jì)80年代涉足醫(yī)藥界，首先從醫(yī)藥批發(fā)環(huán)節(jié)切入，代理藥廠產(chǎn)品銷售，2000年介入藥品零售連鎖業(yè)，成立廣東康之選醫(yī)藥連鎖有限公司；2002年初將廣東省血液制品所轉(zhuǎn)制（成立佰易藥業(yè)）；2002年，抓住新藥品法規(guī)定醫(yī)院不能附設(shè)大輸液制劑室的機(jī)會(huì)，通過(guò)股權(quán)轉(zhuǎn)讓，成為廣東神州制藥有限公司的大股東。記者從一份公開(kāi)資料中獲悉，截至2005年8月底，由張振海控制的廣州振盛醫(yī)藥集團(tuán)投資興辦的企業(yè)有9家，包括廣東佰易藥業(yè)有限公司、廣東神州制藥有限公司2家藥品生產(chǎn)企業(yè)，以及廣東醫(yī)藥保健品有限公司等7家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
采血環(huán)節(jié)曾出現(xiàn)問(wèn)題
“免疫球蛋白制劑屬于人血液生化制品，其原料來(lái)源是人血漿。最容易出的問(wèn)題就是原料血漿不干凈，在采血環(huán)節(jié)沒(méi)把好關(guān)。”
據(jù)有關(guān)專家介紹，血液制品質(zhì)量把關(guān)有3個(gè)主要環(huán)節(jié)：首先是在采漿站，對(duì)采集到的血漿進(jìn)行乙肝、丙肝、艾滋病毒等檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格才能進(jìn)入后續(xù)生產(chǎn)環(huán)節(jié)；其次，血液制品生產(chǎn)廠在正式生產(chǎn)前，還要對(duì)血漿進(jìn)行上述各項(xiàng)指標(biāo)的復(fù)檢，復(fù)檢不合格不能進(jìn)行生產(chǎn)；第三，在生產(chǎn)過(guò)程中，如果完全按照嚴(yán)格的操作規(guī)程，其加工工藝可以保證對(duì)病毒的滅活。經(jīng)過(guò)這3個(gè)把關(guān)的環(huán)節(jié)，生產(chǎn)出來(lái)的應(yīng)該是安全、合格的產(chǎn)品。
據(jù)記者了解，廣東佰易恰恰在采血環(huán)節(jié)曾出現(xiàn)過(guò)問(wèn)題。2006年8月9日，廣東省衛(wèi)生廳曾下發(fā)《關(guān)于廣東佰易藥業(yè)有限公司連山單采血漿站違規(guī)采漿查處情況的通報(bào)》（粵衛(wèi)〔2006〕173號(hào)）。但是，這些問(wèn)題并沒(méi)能阻止廣東佰易于2006年11月24日通過(guò)GMP再認(rèn)證后獲得證書(shū)。
在廣東佰易的網(wǎng)站上，記者看到，該公司2004年即被評(píng)為“廣東省食品藥品放心工程示范基地”。據(jù)《韶關(guān)日?qǐng)?bào)》2006年12月報(bào)道，廣東佰易還是首家通過(guò)國(guó)家藥品“GMP再認(rèn)證”的生化制藥企業(yè)。報(bào)道指出，佰易藥業(yè)2006年實(shí)現(xiàn)利稅4000多萬(wàn)元。
1月24日，記者從廣東省有關(guān)部門獲悉，廣東佰易藥業(yè)與安徽大安生物制品藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“安徽大安”）淵源頗深，安徽大安不僅同樣生產(chǎn)靜注人用球蛋白，而且其法人代表張振湖是張振海之弟。安徽省食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)許可證》變更公告（第14號(hào)）顯示，2006年3月29日，安徽大安藥業(yè)的法人代表變更為張振湖。事發(fā)后，安徽大安藥業(yè)涉嫌負(fù)責(zé)為廣東佰易組織血漿，也遭到有關(guān)部門的調(diào)查，但結(jié)果尚未公布。
醫(yī)衛(wèi)機(jī)構(gòu)正跟蹤檢測(cè)
24日，衛(wèi)生部緊急要求，各地衛(wèi)生部門要組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)對(duì)使用過(guò)佰易藥業(yè)涉嫌制品的患者進(jìn)行逐一統(tǒng)計(jì)和登記。對(duì)開(kāi)始用藥至檢測(cè)時(shí)已滿四周的患者，直接進(jìn)行血液丙肝核酸檢測(cè)；不滿四周的，先進(jìn)行一次丙肝抗體檢測(cè)，待滿四周后進(jìn)行血液丙肝核酸檢測(cè)，并密切觀察，做好相應(yīng)的跟蹤和隨訪工作，對(duì)于出現(xiàn)異常反應(yīng)的患者及時(shí)采取措施。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)公布的初步調(diào)查結(jié)果，佰易藥業(yè)在生產(chǎn)靜注人免疫球蛋白過(guò)程中，部分產(chǎn)品不能提供有效完整的生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄和套用正常生產(chǎn)批號(hào)上市銷售。此前1月15日，佰易的GMP證書(shū)已被國(guó)家藥監(jiān)督局發(fā)文吊銷，同時(shí)被責(zé)成收回相關(guān)藥品。