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廣東佰易藥業(yè)被禁藥品疑攜丙肝病毒

時間:2008-03-11 14:57來源:新京報 作者:李立強(qiáng) 吳曉晶
    昨日,身在海南的呂晴(化名)再次與位于北京東城的某知名醫(yī)院通了電話。她被告知,可以回北京免費(fèi)進(jìn)行身體檢查。“醫(yī)院確實(shí)不知道這個藥有什么問題,相關(guān)部門正在檢查。”電話那頭,醫(yī)院方面的態(tài)度很好,并表示呂晴是該院目前發(fā)現(xiàn)的第一例病人。

  呂晴和北京這家醫(yī)院在電話中提到的藥,指的是廣東佰易藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白。2006年10月28日,她在該醫(yī)院治療時注射了這種藥物。今年1月17日,呂晴在海南檢查發(fā)現(xiàn)“丙肝抗體呈陽性”,她懷疑,自己的此次檢查,與此前的這次免疫球蛋白注射有關(guān)。

  而在網(wǎng)上,與呂晴有同樣懷疑的患者不在少數(shù),前日衛(wèi)生、藥監(jiān)部門發(fā)布的一則公告,更讓他們堅定了自己的懷疑。

  前日,衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告指,廣東佰易藥業(yè)有限公司(以下簡稱佰易公司)在生產(chǎn)靜注人免疫球蛋白產(chǎn)品過程中,存在嚴(yán)重違規(guī)行為。為保證公眾用藥安全,衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局決定暫時停止銷售和使用廣東佰易藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白。

  1月16日,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知,稱佰易公司因涉嫌嚴(yán)重違反GMP有關(guān)規(guī)定被查處,并被收回企業(yè)《藥品GMP證書》。藥監(jiān)局稱,佰易的問題是國家藥監(jiān)局在近期組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的。國家藥監(jiān)局同時責(zé)成該公司收回相關(guān)藥品。

  消息很快傳開,并在多個網(wǎng)絡(luò)論壇引發(fā)猜測和質(zhì)疑。佰易公司的產(chǎn)品系血液制品,該批次的問題也引起患者對該公司其他幾個產(chǎn)品安全的擔(dān)憂。但無論是藥監(jiān)部門還是衛(wèi)生部門,均沒有說明佰易公司的產(chǎn)品因何種原因被查。北京市衛(wèi)生局文件顯示,有醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用佰易公司的某一批次藥品后,病人出現(xiàn)不良反應(yīng),目前正在檢測;國家藥監(jiān)局有關(guān)人士對本報記者表示,初步確認(rèn)原因?yàn)?ldquo;丙肝抗體呈陽性”,但他同時稱,目前還不能據(jù)此確認(rèn)該藥是否攜帶丙肝病毒,“檢測結(jié)果出來后,我們會及時告知公眾。”

  網(wǎng)上有傳言稱,佰易公司在廣東違規(guī)采血被處罰,這次的藥品問題可能源于血漿采集。對此,藥監(jiān)局這位人士表示不知情,但他們會徹查。

  目前,全國多個省市均在緊張清查該公司藥品。而有關(guān)佰易公司此次藥品事件的疑問,依然在繼續(xù)。

疑問1佰易產(chǎn)品有何問題?

  國家藥監(jiān)局已派專家組成調(diào)查組到佰易公司調(diào)查,調(diào)查包括產(chǎn)品的生產(chǎn)流程到臨床反應(yīng)等多個環(huán)節(jié)。

  盡管衛(wèi)生部、藥監(jiān)局叫停佰易產(chǎn)品的通知在1月21日發(fā)布,但在1月15日,便有讀者舉報稱,在北京某醫(yī)院,有多位患者使用佰易公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白后出現(xiàn)不良反應(yīng)。

  而記者隨后發(fā)現(xiàn),此前數(shù)天,佰易產(chǎn)品“出事”的消息就已經(jīng)在網(wǎng)絡(luò)上出現(xiàn)了。

  1月12日,某論壇出現(xiàn)一個名為“全國緊急封存所有佰易免疫球蛋白!球蛋白出現(xiàn)重大問題!”的帖子,稱全國緊急封存所有佰易的血液制品,包括乙肝免疫球蛋白,懷疑佰易的血液制品受到污染。

  這條消息引來上百人跟帖,盡管隨后有人證實(shí),被查的是佰易20060620批次靜注人免疫球蛋白,但仍然引起諸多擔(dān)憂的跟帖。

  跟帖者中,有一名叫呂晴的患者。1月18日,呂晴告訴本報記者,自己于2006年10月28日在北京東城某醫(yī)院因“血小板減少性紫癜”接受治療,醫(yī)生給她使用了佰易產(chǎn)品“佰易靜注人免疫球蛋白(PH4)”,出院后沒有什么異樣,她回到海南療養(yǎng)。

  1月12日,一名在醫(yī)藥系統(tǒng)工作的同學(xué)打電話問她,有沒有繼續(xù)使用佰易的球蛋白,說有不良反應(yīng),北京正在緊急召回了。問她有沒有不良反應(yīng)。

  網(wǎng)上的傳言也很快得到證實(shí),1月16日,國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站發(fā)出通告,廣東佰易藥業(yè)有限公司因涉嫌嚴(yán)重違反GMP有關(guān)規(guī)定被查處,并被依法收回企業(yè)《藥品GMP證書》。

  1月19日下午,國家藥監(jiān)局有關(guān)人士證實(shí)廣東佰易被查,他說事發(fā)當(dāng)天,國家藥監(jiān)局派專家組成調(diào)查組,會同廣東藥監(jiān)局,到廣東調(diào)查,他表示,該廠已經(jīng)停產(chǎn),調(diào)查包括產(chǎn)品的生產(chǎn)流程到臨床反應(yīng)等多個環(huán)節(jié),事發(fā)時間是在今年,沒幾天。但他不愿意說明具體時間。他說,目前國家在做的工作就是以最快的速度把可疑產(chǎn)品控制住,即使“挖地三尺”也要追回可疑產(chǎn)品。

  佰易公司目前共有6個品種的藥品銷往全國,一名不愿意透露姓名的醫(yī)務(wù)人員向本報記者表示,他(她)所在的醫(yī)院接到上級衛(wèi)生主管部門的通知,已經(jīng)開始回收佰易公司的血液制品,具體原因不知。
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