國家衛生部、國家食品藥品監督管理局今天透露：對廣東佰易藥業有限公司違規生產靜注人免疫球蛋白的調查已取得進展：

　　現初步查明，該公司在生產過程中存在違規行為，并在臨床應用中發現該企業的部分產品導致患者出現丙肝抗體陽性，經專家論證，與該企業的涉嫌產品存在關聯性。

　　為此，衛生部和國家食品藥品監督管理局聯合發出通知，要求各地暫時停止銷售和使用該公司生產的靜注人免疫球蛋白，以保證公眾用藥安全。

　　衛生部、國家食品藥品監督管理局已成立聯合工作組，已對該產品采取緊急控制措施，查封扣押、收回產品，暫停銷售和使用。

　　衛生部要求各醫療衛生機構跟蹤和隨訪使用該產品的患者，密切觀察，對于出現異常反應的患者及時采取措施。有關查處和論證工作正在深入進行中。

　　國家食品藥品監督管理局調查組會同廣東食品藥品監督管理局已對廣東佰易藥業有限公司進行現場調查，并責成廣東食品藥品監督管理局對該公司立案調查。

　　調查發現，廣東佰易藥業有限公司在生產靜注人免疫球蛋白過程中，部分產品不能提供有效完整的生產記錄和檢驗記錄、套用正常生產批號上市銷售。

　　據中華醫學會肝病學分會主任委員賈繼東教授解釋，輸注血制品后丙肝抗體由輸前陰性轉為陽性有二種情況：一是所輸的血制品嚴格按照血制品生產工藝生產，即使所用原料血漿含有丙肝病毒，在生產過程中能夠將病毒滅活，此種情況下血制品中會含有抗丙肝病毒抗體，但沒有病毒，輸注這種血制品不會感染丙肝的。

　　另一種是輸注的血制品來源于丙肝病毒感染者，而且在血制品的生產過程中未嚴格按生產工藝生產，未能將病毒滅活，這樣，血制品中即會有抗丙肝病毒抗體，又會有丙肝病毒，輸注后可能會導致丙肝病毒感染。

　　賈繼東強調，輸注血制品后抗丙肝病毒陽轉，尚不能確定為感染了丙肝病毒，需要動態觀察。一般說，若輸注的血制品含有丙肝病毒，在輸注后一至三周時，外周血中即可檢測到丙肝病毒核酸，隨著時間的延長，陽性率會更高。同時，會出現相應的臨床癥狀和血清谷丙轉氨酶的升高，此時可判定為感染了丙肝病毒；若HCVRNA陰性，需動態觀察抗HCV，如抗體滴度逐漸下降多在二至八周內并最終陰轉，就可以排除丙肝病毒感染。

　　賈教授提醒公眾，血液制品為健康人血漿提取，盡管對原料血漿進行了嚴格地篩選和檢查，并在生產工藝中進行了嚴格的病毒滅活處理，但由于目前國際、國內檢測的標準和方法還不能完全解決原料血漿病原體血清學檢測存在“窗口期”的問題，使用血液制品存在一定的風險。因此，使用血液制品要慎重。