昨日有消息稱，在近兩個月內(nèi)，英國制藥巨頭葛蘭素史克公司生產(chǎn)的抗糖尿病暢銷藥文迪雅的不良反應(yīng)報告數(shù)量在美國呈大幅上升趨勢。一直以來，文迪雅存在引發(fā)心臟病等嚴(yán)重不良反應(yīng)的爭論不斷，而如果這一安全指責(zé)最終被證實，文迪雅很可能重蹈默克公司撤市藥萬絡(luò)的覆轍。

　　今年5月，英國醫(yī)學(xué)報告研究稱，治療Ⅱ型糖尿病的藥物羅格列酮具有潛在的安全性問題，這項對羅格列酮治療的Ⅱ型糖尿病15500名患者的調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，心肌梗塞及因心血管原因死亡的風(fēng)險增高。國家食品藥品監(jiān)督管理局目前正對相關(guān)數(shù)據(jù)及資料進(jìn)行綜合分析。

　　最新統(tǒng)計顯示，在英國雜志發(fā)出安全警告后大約一個月內(nèi)，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）收到了357例文迪雅引發(fā)不良反應(yīng)的報告，其中38例為死亡報告。這些不良反應(yīng)輕到起水泡，重至心臟病猝死。

　　1999年面世的文迪雅是一種胰島素增敏劑，適用于治療Ⅱ型糖尿病。全世界有約600萬名糖尿病患者服用過或正在服用文迪雅。在2000年9月由葛蘭素史克（天津）有限公司獲準(zhǔn)在中國生產(chǎn)文迪雅，現(xiàn)有4mg和8mg兩個規(guī)格。

　　昨日，葛蘭素史克公司工作人員向記者表示：“該公司相信文迪雅是安全的，目前還沒有確定的證據(jù)證明文迪雅和不良反應(yīng)之間存在必然聯(lián)系。”目前，國家藥品不良反應(yīng)病例報告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)羅格列酮的不良反應(yīng)主要有水腫（局部或全身）、皮疹、腹瀉、低血糖、頭暈頭痛等，尚未發(fā)現(xiàn)與此次研究相近的不良事件報告。

　　中國國家食品藥品監(jiān)督管理局表示已關(guān)注到此事件，并正在密切關(guān)注FDA和歐洲藥品評價局（EMEA）的調(diào)查結(jié)果和該藥品在我國臨床使用的安全性問題，將及時做出綜合性評價。

　　FDA藥品專家將于7月30日舉行有關(guān)文迪雅安全性的聽證會。