關(guān)于將A型肉毒毒素列入毒性藥品管理的通知

國食藥監(jiān)辦[2008]405號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、衛(wèi)生廳（局）：

　　為加強(qiáng)對(duì)A型肉毒毒素的監(jiān)督管理，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局決定將A型肉毒毒素及其制劑列入毒性藥品管理。根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，結(jié)合當(dāng)前形勢(shì)，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)A型肉毒毒素及其制劑生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理事宜通知如下：

　　一、經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)A型肉毒毒素制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》的要求，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)A型肉毒毒素制劑用菌種的保藏管理，未經(jīng)批準(zhǔn)，嚴(yán)禁向任何單位和個(gè)人提供菌種。

　　二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定A型肉毒毒素制劑年度生產(chǎn)計(jì)劃，嚴(yán)格按照年度生產(chǎn)計(jì)劃和藥品GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)，并指定具有生物制品經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)作為A型肉毒毒素制劑的經(jīng)銷商。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將A型肉毒毒素年度生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)情況及指定經(jīng)銷商的情況及時(shí)報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案,藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將生產(chǎn)企業(yè)指定經(jīng)銷商的情況通報(bào)相關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　三、藥品批發(fā)企業(yè)只能將A型肉毒毒素制劑銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，未經(jīng)指定的藥品經(jīng)營企業(yè)不得購銷A型肉毒毒素制劑。藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素制劑。

　　四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)A型肉毒毒素制劑的管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)指定的A型肉毒毒素經(jīng)銷商采購A型肉毒毒素制劑；對(duì)購進(jìn)的A型肉毒毒素制劑登記造冊(cè)、專人管理，按規(guī)定儲(chǔ)存，做到賬物相符；醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)診療指南和規(guī)范、藥品說明書中的適應(yīng)癥、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)開具處方，每次處方劑量不得超過兩日用量，處方按規(guī)定保存。

　　五、進(jìn)口A型肉毒毒素制劑的流通和使用按照上述規(guī)定執(zhí)行。

　　各級(jí)衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和本通知要求，采取有效措施，切實(shí)強(qiáng)化對(duì)A型肉毒毒素及其制劑生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的監(jiān)督管理，對(duì)非法生產(chǎn)、經(jīng)營和使用A型肉毒毒素的單位和個(gè)人，依法嚴(yán)厲查處。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　中華人民共和國衛(wèi)生部

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年七月二十一日