召回斯達舒，修正制藥損失或達20億。“毒膠囊”事件倒逼“黑名單”建設

“毒膠囊”事件后，如何對違規藥企問責成為眾人關注的焦點。昨日，國家食品藥品監管局在其網站上就《藥品安全“黑名單”管理規定(試行)》(征求意見稿)向社會各界廣泛征求意見。生產銷售假藥或者生產銷售劣藥情節嚴重、十年內不得從事藥品生產、經營活動的責任人員，都將納入“黑名單”。今后藥企的違法成本將大增。

根據意見稿，藥監局建立藥品安全“黑名單”，主要是針對藥品、醫療器械領域的嚴重違法行為，力求通過打擊個別嚴重違法者，對違法行為予以警示和震懾，推動誠信體系建設。

征求意見稿明確了應當納入“黑名單”的八種情形，包括生產銷售假藥或者生產銷售劣藥情節嚴重的、在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料等情形。

另外，被藥監管理部門吊銷或者撤銷其許可證、批準證明文件或者其他資格的，生產經營者在三年內不得再次申請該行政許可。

“毒膠囊”事件發生到現在，各地已立案調查膠囊劑藥品生產企業236家，停產整頓42家，查封生產線84條；吊銷藥用膠囊生產許可證7家；移送公安機關處理明膠和膠囊生產企業13家。涉及“毒膠囊”藥企的膠囊劑產品不僅要全國下架召回，被各級醫療機構停用，同時也被國內各級藥品集中采購部門全面停止采購。可見藥企的違法成本正大幅上升。以修正制藥為例，其宣布召回所有膠囊劑產品后，業內人士估計，以正常的銷售增速計算，僅斯達舒單品被召回，對其公司造成的損失就可能高達20億元。

陸志霖