強生僅在2010年一年內(nèi)就進行了15次大規(guī)模產(chǎn)品召回，日前，其旗下西安楊森代理的兩款藥物被藥監(jiān)部門告知存在安全風險，要求召回“楷萊”、停售“萬珂”。

強生又發(fā)召回事件

“經(jīng)與國家藥監(jiān)局協(xié)商后，西安楊森制藥有限公司決定對 ‘楷萊’實施三級預防性召回；對于‘萬珂’，西安楊森將在中國限制使用美國生產(chǎn)廠BVL公司生產(chǎn)的注射用硼替佐米 （萬珂）3．5mg及1．0mg產(chǎn)品，在‘萬珂’新生產(chǎn)商獲批之前，現(xiàn)有庫存的‘萬珂’僅用于已接受‘萬珂’治療的患者。”13日，強生子公司西安楊森公關(guān)部負責人任可可向中國經(jīng)濟時報記者表示。

8日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息稱，美國BenVenusLaboratories公司生產(chǎn)的兩款藥物“楷萊”和“萬珂”存在安全風險，已通知國內(nèi)代理商西安楊森制藥有限公司采取切實有效的措施控制風險。

據(jù)悉，目前國家食品藥品監(jiān)管局已經(jīng)表示，要求代理進口BVL公司上述兩種藥品的西安楊森制藥有限公司采取切實有效的措施控制風險，立即按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定主動召回市場上所有批號的“楷萊”；立即停止銷售“萬珂”，不再使用于新患者。

近年來，美國強生在全球頻發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量問題，據(jù)不完全統(tǒng)計，僅在2010年一年內(nèi)，強生已進行了包括強生泰諾、兒童抗過敏藥可他敏、兒童止痛藥美林和日拋隱形眼鏡在內(nèi)的15次大規(guī)模產(chǎn)品召回，總共召回多達2億瓶產(chǎn)品，損失約為6億美元。

對于此次“楷萊”的召回事件，任可可同時向本報記者表示，“對于‘楷萊’，公司已經(jīng)決定實施三級召回的預防性措施，迄今為止，沒有收到由于上述事件導致的確定與 ‘楷萊’質(zhì)量相關(guān)的不良事件報告。”

生產(chǎn)過程中管理存在缺陷

“GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）檢查只是例行檢查，兩款產(chǎn)品本身質(zhì)量和安全性沒有問題，而是在生產(chǎn)過程中管理存在缺陷，召回和停售只是為了最大可能降低風險的預防性措施。”任可可向本報記者表示。

但是據(jù) 國家食品藥品監(jiān)督管理局引用歐洲藥品管理局最新公告稱，英國、法國藥品監(jiān)管機構(gòu)和美國食品藥品管理局于2011年 11月 7－11日對 BenVenueLaboratories公司在美國的生產(chǎn)場地進行聯(lián)合GMP檢查，發(fā)現(xiàn)其無菌灌裝過程質(zhì)量管理存在缺陷。

隨后，3個國家的藥監(jiān)部門再次聯(lián)合對BVL進行聯(lián)合檢查，仍然發(fā)現(xiàn)有10項指標不符合GMP，由此引發(fā)了BVL的全球性召回行動。

對此，市場人士指出，作為全球最大制藥公司的強生屢屢發(fā)生召回事件實屬不應(yīng)該，這凸顯了其質(zhì)量監(jiān)管流程還需要加強，否則長遠看來，召回事件會影響公司的整體業(yè)績和品牌。

據(jù)悉，政府已經(jīng)陸續(xù)出臺了很多法規(guī)以確保藥品安全，而召回制度則是保障藥品安全的重要制度。12月7日，國務(wù)院常務(wù)會議通過的《國家藥品安全規(guī)劃 （2011－2015年）》中明確提出，對已批準上市藥品實行統(tǒng)一編碼管理，電子監(jiān)管覆蓋所有藥品品種。

任可可表示，“目前對‘楷萊’召回的數(shù)量還沒有統(tǒng)計，對于此次的召回事件對公司的業(yè)績有何影響，公司暫時也沒有具體數(shù)據(jù)，事件的最新進展我們會向公眾第一時間通報。”（記者 張焱）