三制藥巨頭歐盟“過堂”
旗下生長激素藥物能增加死亡風險
歐洲藥品管理局10日宣布，開始審查在歐洲聯(lián)盟市場銷售的生長激素藥物的安全性。法國藥物監(jiān)管機構經(jīng)過觀察研究發(fā)現(xiàn)，服用這類藥物可能增加死亡風險。美國輝瑞制藥有限公司、美國禮來公司、瑞士諾華公司的相關藥物將受到審查。同一天，輝瑞制藥公司宣布，抗肺動脈高血壓癥的藥物Thelin退出市場，原因是這種藥物可能引起致命性肝損傷。
受審
三種激素藥物被查
歐洲藥品管理局在一份聲明中說：“我們將審查有關生長激素的所有數(shù)據(jù)，以重新評估這類藥物的受益和副作用平衡。”在歐盟成員國市場銷售的生長激素藥物包括輝瑞的Genotropin、諾華公司下屬企業(yè)生產(chǎn)的Omnitrope、禮來公司的Humatrope等。
Omnitrope2006年獲歐洲藥品管理局批準上市，是第一種準入歐盟市場的生長激素藥物。生長激素可以促進一個人童年至青春期的身體生長，同時影響機體處理蛋白質(zhì)、脂肪和碳水化合物的能力。
生長激素藥物由脫氧核糖核酸(DNA)重組技術制成，用來治療機體分泌生長激素不足和身材矮小，也包括特納氏綜合征和慢性腎功能不全等。
調(diào)查
服用人群死亡率偏高
歐洲藥品管理局解釋，之所以審查生長激素藥物，是因為法國藥品監(jiān)管機構對兒童時期服用這種藥物的人展開長期流行病學研究，結(jié)果發(fā)現(xiàn)這部分人群的死亡率偏高。
“研究結(jié)果顯示，生長激素藥物治療接受者的死亡風險比一般人要高，”歐洲藥品管理局在一份聲明中說，“這種危險似乎隨著用藥量增加而增加。”
不過，歐洲藥品管理局承認，僅憑法國藥物監(jiān)管機構的觀察性研究還不能證明生長激素藥物治療與死亡率偏高有必然聯(lián)系，還需更多調(diào)查才能確認。
這家監(jiān)管機構說，在定于12月13日至16日舉行的人類用藥產(chǎn)品委員會會議結(jié)束后，歐洲藥品管理局將公布有關審查生長激素藥物安全性的更多信息。
下架
已導致兩名患者死亡
輝瑞制藥公司10日宣布，這家藥企自愿將抗壓藥Thelin從歐盟、加拿大和澳大利亞市場撤出，同時暫停所有與這款藥有關的臨床研究。Thelin是一種治療肺動脈高血壓的藥物，需每日口服。
輝瑞在一份聲明中說，最新研究發(fā)現(xiàn)，Thelin可能與致命性肝損傷有關，鑒于肺動脈高血壓“還有其他可選治療方式”，“輝瑞認定，對于肺動脈高血壓患者而言，服用Thelin弊大于利”。
輝瑞建議：“服用Thelin或正在參與這款藥臨床研究的患者應盡快咨詢醫(yī)療專家。”這家藥企承認，在臨床研究中，已有兩名肺動脈高血壓患者死亡，而臨床研究數(shù)據(jù)和藥品售后調(diào)查結(jié)果顯示，服用Thelin與肝損傷存在關聯(lián)。
按輝瑞說法，肝損傷是服用Thelin和其他類似藥物過程中已知的副作用，但臨床研究發(fā)現(xiàn)，有些患者甚至在停止服用Thelin后仍會遭受肝損傷。
法新社援引一份統(tǒng)計數(shù)據(jù)報道，在北美和歐洲地區(qū)，共有10萬至20萬人受肺動脈高血壓困擾。Thelin尚未獲得美國食品和藥物管理局批準。
據(jù)新華社