下架、退市、回收，以“曲美”膠囊為代表的西布曲明類減肥藥近日告別中國市場，“藥品召回制度”也因此再次進(jìn)入百姓視野。什么樣的藥需要召回？召回信息應(yīng)該如何發(fā)布？怎樣及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患？藥品召回制度在執(zhí)行中有哪些困難？一系列問題拷問著即將年滿三歲的國內(nèi)藥品召回制度。
□記者 李曉敏
“召回”豈能靜悄悄？
近幾天，關(guān)于曲美等減肥藥的退市事件，眾多媒體都進(jìn)行了報(bào)道，記者注意到，“悄然下架”一詞被頻頻使用。這個(gè)“悄然”，折射的是公眾尤其是這些藥品的消費(fèi)者知情渠道的不暢通。
10月28日，鄭州市民蔡女士來到鄭州市紅專路張仲景大藥房，想買她此前就使用的減肥藥“曲美”膠囊，卻被告知“這藥不讓賣了”。
為什么不讓賣了？誰不讓賣的？已經(jīng)買的藥能不能退？蔡女士的一系列疑問難住了店員，對方表示不知道，“是公司通知不讓賣了。至于能不能退，可以幫你問問”。
10月31日，記者以普通消費(fèi)者身份到鄭州一些藥店采訪，所遇情況類似。
“既然這個(gè)藥不讓賣了，總應(yīng)該有人給我們消費(fèi)者解釋解釋，到底出了什么事？”蔡女士說，以前吃了不少這種藥，也不知道有什么傷害沒有。
記者聯(lián)系生產(chǎn)“曲美”膠囊的太極集團(tuán)，該集團(tuán)新聞中心的張女士說，他們是從10月25日正式開始召回“曲美”的，她強(qiáng)調(diào)這是企業(yè)的主動(dòng)行為，當(dāng)時(shí)并非國家食品藥品監(jiān)督管理局要求的。
關(guān)于召回的具體辦法，張女士說主要是給相關(guān)銷售企業(yè)發(fā)函。同時(shí)，該集團(tuán)在全國各大零售藥店設(shè)置了西布曲明膠囊退貨點(diǎn)，并開通應(yīng)急事件處理熱線4008877698，解決消費(fèi)者的疑問及退貨咨詢。
然而，普通消費(fèi)者不經(jīng)提示，并無渠道獲知這些信息。
在太極集團(tuán)的官網(wǎng)上，記者看到一則題為《太極集團(tuán)主動(dòng)召回西布曲明減肥制劑》的公告。公告中說，該集團(tuán)“針對西布曲明膠囊的使用者，擬寫了《關(guān)于停止服用西布曲明膠囊的函》”。
張女士告訴記者，這個(gè)函是發(fā)給各個(gè)藥店的，再通過藥店發(fā)給消費(fèi)者。
10月31日至11月2日，記者采訪了鄭州多家藥店，沒有一家店的銷售人員知道此函及其具體內(nèi)容。大參林藥房鄭州區(qū)域一位負(fù)責(zé)人說，他們是接到總公司的電話，得到停售“曲美”的通知的，沒有見過這個(gè)函。
實(shí)際上，此次召回事件最終進(jìn)入公眾視野，還是在媒體介入之后。而除曲美外，其他品牌含有西布曲明的減肥藥的召回，也都是在“悄然”進(jìn)行。
蔡女士說，制藥企業(yè)既然要召回藥品，當(dāng)時(shí)為什么不能通過新聞媒體發(fā)布個(gè)公告呢？
據(jù)了解，在美國，藥品召回的普遍程序是，首先由食品和藥物管理局(FDA)在自己的網(wǎng)站上或向媒體發(fā)布召回新聞稿，然后由企業(yè)通過大眾媒體向廣大消費(fèi)者、各級經(jīng)銷商公布經(jīng)FDA審查過的、詳細(xì)的藥品召回公告。最后在FDA的監(jiān)督下，企業(yè)召回缺陷藥品，對缺陷藥品采取補(bǔ)救措施或予以銷毀，并同時(shí)對消費(fèi)者進(jìn)行補(bǔ)償。
召回制度將滿三歲
此次西布曲明類減肥藥最終退出市場，直接推手就是藥品召回制度。
在美國等一些較早建立藥品召回制的國家，有關(guān)藥品召回的程序、監(jiān)督和賠償?shù)榷家?guī)定得非常明確。我國的藥品召回制度則是近年來，在實(shí)踐中逐步建立起來的。
也許人們還記得，2003年我國醫(yī)療行業(yè)發(fā)生的那場不小的風(fēng)波，一種叫“龍膽瀉肝丸”的中藥闖了禍，其所含的馬兜鈴酸對患者造成了傷害。該事件發(fā)生后，醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)域建立并全面推行藥品召回制度的呼聲日盛。
2007年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實(shí)施了我國首部《藥品召回管理辦法》，到今年12月，中國的藥品召回制度即將年滿三歲。
《藥品召回管理辦法》中明確規(guī)定，藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，下同)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。
我國藥品召回分“主動(dòng)召回”和“責(zé)令召回”兩類。藥品生產(chǎn)企業(yè)如果違反本辦法規(guī)定，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回藥品的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)責(zé)令其召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。
太極集團(tuán)新聞中心張女士說，此次召回“曲美”膠囊系公司主動(dòng)行為，并非出于國家藥監(jiān)部門要求。國家食品藥品監(jiān)督管理局是在10月30日發(fā)布的停產(chǎn)、停售通知。
國內(nèi)含有西布曲明的藥品不止“曲美”一個(gè)。澳曲輕、可秀、賽斯美、曲婷、浦秀、亭立、奧麗那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韻、苗樂、諾美亭等十?dāng)?shù)個(gè)品牌的同類產(chǎn)品，則是在國家藥監(jiān)局發(fā)出召回通知后，才無奈下架的。
對于召回的藥品，《藥品召回管理辦法》規(guī)定：我國藥品召回按照不同等級應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的時(shí)間內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
“防火墻”還不夠高？
鄭州市民劉先生一直關(guān)注此次西布曲明退市風(fēng)波，看過眾多媒體的報(bào)道后，他產(chǎn)生了這樣的疑問：為什么只有等到國外的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)強(qiáng)令這類藥退市之后，我們才有行動(dòng)？我們有沒有發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患的措施和體系呢？
其實(shí)，早在2004年，國家藥監(jiān)部門就出臺(tái)了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，根據(jù)這一辦法，我國建立了一套從中央到地方，并涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系。
而在2007年《藥品召回管理辦法》發(fā)布實(shí)施后，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系又成為調(diào)查和評估藥品安全隱患，實(shí)施藥品召回的重要基礎(chǔ)。
據(jù)鄭州市藥監(jiān)局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主任蔡中琴介紹，鄭州市于2004年建立了該中心，這個(gè)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)是監(jiān)管單位、生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)、醫(yī)院和患者聯(lián)動(dòng)的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。
但現(xiàn)實(shí)是，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心接到的報(bào)告絕大多數(shù)來自醫(yī)院。很多藥品企業(yè)對不良反應(yīng)的認(rèn)識不夠，不僅沒有人員或部門收集不良反應(yīng)病例，而且還刻意在說明書中少寫一些副作用，甚至對藥品的不良反應(yīng)隱匿不報(bào)。
對于當(dāng)前備受關(guān)注的西布曲明召回事件，蔡中琴認(rèn)為，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心一直在跟蹤國內(nèi)外對西布曲明的最新研究和報(bào)道。今年2月，國家食品藥品監(jiān)管局就發(fā)布了西布曲明的安全性信息，提示醫(yī)務(wù)工作者和公眾這一藥品可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并要求企業(yè)修改完善說明書，警示用藥風(fēng)險(xiǎn)。
今年10月，基于國際上對西布曲明的最新評估結(jié)果，國家食品藥品監(jiān)督管理局再次組織了相關(guān)評估工作，綜合對國內(nèi)外監(jiān)測和研究資料的評估結(jié)果以及國內(nèi)臨床專家的意見，最終作出了召回西布曲明藥品的決定。
不過，鄭州市法律援助中心徐蘇認(rèn)為，當(dāng)前的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系還不足以成為堵住藥品安全隱患的“防火墻”。
徐蘇說，目前對藥品安全隱患的調(diào)查，主要對象是已發(fā)生的藥品不良事件，這是典型的“逆向調(diào)查”。
徐蘇認(rèn)為，根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。無論是企業(yè)還是監(jiān)管部門，都可以從研發(fā)和生產(chǎn)的角度去進(jìn)行藥品安全隱患的“正
向調(diào)查”。如果是企業(yè)發(fā)現(xiàn)原先合格的藥品因科技進(jìn)步或工藝問題可能存在安全隱患，即使臨床上尚無嚴(yán)重不良反應(yīng)，同樣也可以實(shí)施召回。
主動(dòng)召回為何少之又少？
一個(gè)顯見的事實(shí)是，在目前情況下，國內(nèi)對藥品實(shí)行主動(dòng)召回的企業(yè)并不多。
鄭州市藥監(jiān)局一位工作人員說，企業(yè)害怕召回藥品會(huì)損害聲譽(yù)，更重要的因素則是藥品召回的巨大成本壓力。
此次西布曲明召回事件，無疑對太極集團(tuán)等藥企帶來不小的影響，退市的曲美是其主要產(chǎn)品。
據(jù)《成都商報(bào)》報(bào)道，太極集團(tuán)的曲美與另一款羅格列酮鈉片2009年銷售額合計(jì)在2.5億元左右，預(yù)計(jì)2010年銷售額合計(jì)超過3億元，占公司工業(yè)銷售收入的17%左右，貢獻(xiàn)毛利30%左右。太極集團(tuán)此次退貨總量還在統(tǒng)計(jì)中，據(jù)其10月30日的公告，本次停止銷售將影響公司今年銷售收入近4000萬元，約占公司銷售收入的0.8%。除太極集團(tuán)外，此次召回的共有十?dāng)?shù)個(gè)品牌的產(chǎn)品，波及范圍遍布整個(gè)減肥藥生產(chǎn)行業(yè)。
徐蘇說，目前，我國藥品企業(yè)普遍規(guī)模不大，一旦出現(xiàn)藥品召回事件，他們既要面臨銷售損失，還可能要承擔(dān)賠償責(zé)任，對規(guī)模不大的藥企來說，無疑是滅頂之災(zāi)。
此次退市事件中，曲美只退貨不賠償?shù)谋響B(tài)，就備受爭議。
也正是由于這些原因，國內(nèi)主動(dòng)召回藥品的企業(yè)少之又少。
徐蘇認(rèn)為，建立“藥品不良反應(yīng)強(qiáng)制保險(xiǎn)制度”是解決國內(nèi)企業(yè)主動(dòng)召回積極性不高問題的一個(gè)值得探索的辦法。
據(jù)《中國醫(yī)藥報(bào)》報(bào)道，早在2008年，有關(guān)藥品不良反應(yīng)的險(xiǎn)種已經(jīng)在一些保險(xiǎn)公司低調(diào)上市，但一直沒有大規(guī)模推廣。而在美國、瑞典等國家，這種方式早已存在。企業(yè)可以通過兩種方式購買藥品保險(xiǎn)：一是單一制藥企業(yè)購買藥品保險(xiǎn)，保險(xiǎn)費(fèi)由企業(yè)自行承擔(dān)；二是幾大制藥企業(yè)聯(lián)合購買集團(tuán)保險(xiǎn)，保費(fèi)共攤、風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)。這樣，就能在一定程度上卸下企業(yè)的“包袱”。
不過，國內(nèi)藥企對這種保險(xiǎn)的接受需要一個(gè)過程，要想制度化，更不是一朝一夕能實(shí)現(xiàn)的。“如果藥品不良反應(yīng)險(xiǎn)能夠像車險(xiǎn)那樣實(shí)行強(qiáng)制性購買的話，那將是最理想的結(jié)果。”徐蘇說。