羊城晚報訊 記者陸志霖報道：10月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)出通知，決定停止西布曲明制劑和原料藥在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，已上市銷售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回銷毀。全國銷售量最大的減肥藥“曲美”生產(chǎn)商也于此前一天發(fā)布公告，表示從即日起，在全國范圍內(nèi)召回其產(chǎn)品。
西布曲明被叫停 涉藥品批號45個
國家藥監(jiān)局通知表示，近期，國家藥監(jiān)局組織專家對西布曲明在我國使用的安全性進(jìn)行了評估，并借鑒國外有關(guān)研究數(shù)據(jù)和采取的措施，認(rèn)為使用西布曲明可能增加嚴(yán)重的心血管風(fēng)險。而西布曲明作為減肥藥，目前在市場上按適應(yīng)癥使用的患者較少，停藥后體重減輕持續(xù)效果較差。考慮到減肥治療的風(fēng)險大于效益，藥監(jiān)局決定叫停西布曲明的生產(chǎn)銷售。
據(jù)悉，國外一項(xiàng)名為“西布曲明心血管終點(diǎn)事件研究”(SCOUT)顯示西布曲明可增加心血管的風(fēng)險，包括非致死性心梗、非致死性卒中、可復(fù)蘇的心臟驟停、心血管死亡等。今年1月和10月，歐盟和美國的藥品管理機(jī)構(gòu)分別發(fā)表了對這項(xiàng)研究的評價結(jié)論，均建議停止使用西布曲明。
記者在國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫中看到，目前獲批準(zhǔn)的西布曲明的藥品批號共有45個，涉及商品有曲美、澳曲輕、可秀、賽斯美、曲婷、浦秀、亭立、奧麗那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韻、苗樂、諾美亭等。截至2010年3月國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收集到西布曲明不良反應(yīng)298例，不良反應(yīng)僅為口干、便秘，失眠等其他不良反應(yīng)較少，且呈一過性。
根據(jù)有關(guān)規(guī)定，西布曲明被叫停后，其批準(zhǔn)證明文件也將同時撤銷，已上市銷售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回銷毀。
曲美已宣布召回 但稱質(zhì)量合國標(biāo)
就在國家藥監(jiān)局發(fā)出叫停通知的前一晚，太極集團(tuán)董事會發(fā)布公告稱，從即日起，主動停止減肥藥“曲美”在中國的銷售。太極方面表示，是在獲悉美國藥品管理機(jī)構(gòu)的決定后，才決定主動停止“曲美”在中國的銷售。但其仍堅稱，曲美的生產(chǎn)質(zhì)量完全符合國家標(biāo)準(zhǔn)，已安全使用逾10年，根據(jù)國家藥監(jiān)局不良反應(yīng)監(jiān)測中心的數(shù)據(jù)，國內(nèi)未發(fā)生超過產(chǎn)品說明書的嚴(yán)重不良反應(yīng)。
廣東金康大藥房總經(jīng)理鄭浩濤告訴羊城晚報記者，早在一個星期前已接到內(nèi)部通知，要求召回“曲美”。“現(xiàn)在門店里的西布曲明產(chǎn)品已全部下架退回總部”，但此前的召回通知只是對藥店庫存這一塊，并沒有涉及消費(fèi)者，很多消費(fèi)者還不清楚如何退貨。
10月30日，記者致電“曲美”廣東代理商廣州市藥材公司，總經(jīng)理周路山表示，代理的“曲美”已悉數(shù)從藥店召回。“曲美”目前在廣東的銷售有3000多萬元，其中市藥材公司代理部分約有1000多萬元。
據(jù)悉，目前國內(nèi)西布曲明減肥市場，鹽酸西布曲明膠囊“曲美”占了絕大部分市場份額。業(yè)內(nèi)估計，“曲美”全國年銷售額超過3億元。