每經記者 黃志偉 發(fā)自北京
“FDA(美國食品和藥物管理局的簡稱)根本就沒有到我們公司進行考察就直接給下了定論，我們也在積極尋找渠道進行申訴。”新開源(300109，收盤價65.85元)董秘張軍政日前告訴《每日經濟新聞》。
FDA發(fā)出貿易警報
近日，美國FDA發(fā)布消息稱，新開源的聚乙烯吡咯烷酮過氧化物含量超過標準含量的4倍。美國FDA不僅要求使用其輔料的藥企和相關企業(yè)主動上報有關的質量問題和不良反應，同時還發(fā)出了貿易警報，以防止新開源的相關產品進入美國。
聚乙烯吡咯烷酮又稱PVP，廣泛應用于食品、醫(yī)藥等領域，是重要的輔料助劑，對下游產品的性能、質量影響較大。新開源于今年8月份上市，其招股說明書顯示，新開源是目前國內最大、世界排名第三的PVP生產商。憑借在PVP行業(yè)里面的龍頭地位，截至昨日，其股價仍是發(fā)行價的兩倍多。
美國FDA或許將對新開源帶來一定的負面影響。FDA的網站顯示，過氧化物的標準含量為400ppm，而新開源含量超過了標準含量的4倍。
在招股說明書中，新開源表示，公司掌握了一系列擁有自主知識產權的核心技術，綜合運用這些核心技術，公司產品的質量比美國和歐洲的產品質量標準還要高，其中在過氧化物殘留方面，歐洲的標準為不超過400ppm，而新開源則達到了不超過200ppm。
FDA還表示，迄今為止，FDA并未接到過氧化物含量超標帶來疾病或者嚴重健康問題的報告，但是，FDA表示，研究表明，過氧化物含量超標可能會導致藥品藥效減弱，并可能導致氧化降解。FDA提醒藥企，藥品輔料過氧化物含量超標將會帶來藥品作用強度降低，并使產品在保質期內提前過期。安邦咨詢醫(yī)療行業(yè)研究員邊晨光表示，這將對新開源公司的外貿出口造成最直接的打擊。
消息太突然新開源將申訴
張軍政告訴《每日經濟新聞》，FDA的消息來得十分突然，它們根本沒有到公司考察就直接給出了結果，他們也在試圖通過途徑對此進行申訴，在此過程中，新開源目前只能接受FDA判決的結果。
張軍政同時表示，此事件不會對博愛新開源帶來很大的影響，因為公司的產品主要以國內銷售為主，國外銷售額占總銷售額的比例不高于3%，因此，銷售額的降低對公司整體影響不大。
“中國是原料藥和藥用輔料藥的出口大國，這一事件給上述產品的中國出口企業(yè)敲響了警鐘，我建議中國企業(yè)主動向國際高標準靠攏，這樣才能掌握主動。”邊晨光表示。
邊晨光介紹說，美國FDA近年來大力倡導一種監(jiān)管理念——質量源于設計。這個理念不像以往關注成品藥的質量，而是向藥品生產環(huán)節(jié)的上游延伸，對原料藥、輔料更加重視。
最近，FDA已數次表態(tài)要對原料藥、輔料這些上游環(huán)節(jié)加大監(jiān)管力度。近日，美國FDA就宣布，很快就會要求藥品制藥公司對它們的輔料供應商直接進行審核，或者利用經過認證或有資格的第三方機構來做這件工作。美國國家標準協會(ANSI)已經認可了一家機構，對獲得FDA認可的輔料GMP標準提供認證服務。