諾華制藥奪命門：還有多少潛在受害者
【中國(guó)企業(yè)家網(wǎng)】制藥企業(yè)生產(chǎn)出“致命”藥品？這是一個(gè)讓人聽了無法發(fā)笑的黑色幽默。然而，這樣的事件正在中國(guó)上演。在安徽、浙江等地，已連續(xù)曝出因服用新藥“替比夫定”出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)而死亡的病例。生產(chǎn)該藥品的，正是全球知名生物制藥巨頭--瑞士諾華公司。
“蛋糕”背后的命案
“替比夫定”為核苷類似物，商用名稱為“素比伏”，目前被應(yīng)用于治療慢性乙型肝炎。中國(guó)是全世界感染乙肝病毒人數(shù)最多的國(guó)家，全國(guó)約有3000萬慢性乙肝患者，乙肝病毒攜帶者超過1.2億。2007年4月，諾華制藥將“素比伏”引入中國(guó)。
然而，意想不到的事發(fā)生了。《合肥晚報(bào)》報(bào)道，2008年12月末，在連續(xù)服用替比夫定9個(gè)月后，因產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，安徽19歲青年李立力死亡。院方給出死亡原因是：橫紋肌溶解綜合癥導(dǎo)致的多臟器功能衰竭。隨后，李立力父母別分將李立力就診的醫(yī)院和北京諾華制藥公司告上法庭，并向諾華索賠74萬。
2009年9月，受法院委托，合肥市司法鑒定科學(xué)技術(shù)研究所對(duì)李立力的死因給出最終結(jié)論。鑒定意見書表明，李立力死于“服用‘替比夫定’所致的肌損害基礎(chǔ)上，……導(dǎo)致廣泛的橫紋肌溶解引起多器官功能衰竭。”
事實(shí)上，此前，浙江寧波、金華等地共發(fā)生5起因該藥引發(fā)的不良反應(yīng)病例，其中有2例死亡。而國(guó)內(nèi)一些患者論壇上，也有人反映在服用“素比伏”后出現(xiàn)心慌、無力、嘔吐、休克等癥狀。《合肥晚報(bào)》援引上海瑞金醫(yī)院專家的意見指出，服用此藥必須定期監(jiān)檢病人的身體指標(biāo)，一旦出現(xiàn)異常，應(yīng)立即停用。而在“素比伏”的說明書中，無論是副作用警告，還是提醒定期檢查，這些本應(yīng)標(biāo)注的文字均未出現(xiàn)。
與上述致死病例形成對(duì)比的是，諾華在中國(guó)市場(chǎng)所取得的驕人業(yè)績(jī)。根據(jù)諾華對(duì)外發(fā)布的數(shù)據(jù)，上市不到2年的“素比伏”，市場(chǎng)占有率已位列第3。《21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道》文章指出，2009年，“素比伏”在我國(guó)國(guó)內(nèi)銷售額約為2800萬美元。中國(guó)市場(chǎng)這塊巨大的“蛋糕”，給諾華帶來了豐厚的回報(bào)。
被“淡化”的風(fēng)險(xiǎn)
事實(shí)上，早在2008年，歐洲藥品管理局(EMEA)就曾發(fā)布服用“替比夫定(素比伏)”風(fēng)險(xiǎn)警告，并建議在素比伏的說明書中加入警告，警示醫(yī)生“慢性乙肝患者使用素比伏存在發(fā)生周圍神經(jīng)病變的風(fēng)險(xiǎn)”。EMEA同時(shí)警告稱，已有使用素比伏發(fā)生周圍神經(jīng)病變的病例。隨后，這一風(fēng)險(xiǎn)警告出現(xiàn)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上，歸類欄目是“藥品風(fēng)險(xiǎn)快訊”。
由于服用“素比伏”會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)，美國(guó)FDA在批準(zhǔn)其上市之時(shí)，就要求在標(biāo)簽上標(biāo)注警示級(jí)別最高的黑框警告。同時(shí)，“素比伏”還有另外一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)：一旦開始服用就不能立刻停藥，否則將發(fā)生爆發(fā)性肝衰竭。
然而，在華推廣的過程中，諾華制藥卻有意淡化了相關(guān)警示。中國(guó)企業(yè)家網(wǎng)編輯查閱了大量資料后發(fā)現(xiàn)，在致死事件發(fā)生前，國(guó)內(nèi)未見與“素比伏”副作用相關(guān)的提示類報(bào)道。據(jù)《21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道》文章，安徽省一名知情醫(yī)生透露，類似藥品的回扣率在20%左右，廠家不愿提不良反應(yīng)，醫(yī)生更不愿意提及。
除了在市場(chǎng)推廣中淡化藥品副作用提示，諾華對(duì)藥品致死案也一并進(jìn)行了淡化處理。據(jù)《21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道》文章，負(fù)責(zé)李立力一案的代理律師程林稱，諾華一直在淡化處理藥品致死案，也拒絕對(duì)受害者做出任何賠償，審理一拖再拖，原來的訴訟思路已無法繼續(xù)。
業(yè)內(nèi)人士表示，“素比伏”引發(fā)了死亡病例，且該藥涉及的嚴(yán)重不良反應(yīng)并沒在說明書中列示，“不管怎么說，這個(gè)藥都是應(yīng)該收回的。”
還有多少潛在受害者？
據(jù)《21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道》文章，浙江省藥品不良反應(yīng)(ADR)監(jiān)測(cè)中心曾上報(bào)兩例服用“素比伏”致死案例，但自始至終，國(guó)家藥監(jiān)局和諾華制藥方面都沒有采取措施，召回或停止使用“素比伏”。諾華制藥僅僅在2008年12月18日提出申請(qǐng)，在藥品說明書上添加了不良反應(yīng)警示，但對(duì)于李立力等人的死亡而言，這樣的舉措顯然為時(shí)過晚。
中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院博士后張志杰表示，新藥上市后即進(jìn)入臨床試驗(yàn)的第四期，需要完成超過2000個(gè)病例的跟蹤監(jiān)測(cè)。也就是說，國(guó)內(nèi)至少有2000名患者可能處于不良反應(yīng)的陰霾之中。最令人擔(dān)憂的是，目前，國(guó)內(nèi)仍有近萬名患者還在服用該藥。
發(fā)生如此嚴(yán)重的致死病例，諾華的“素比伏”為何仍能在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)熱賣？《21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道》援引業(yè)內(nèi)人士的話指出，諾華制藥的公關(guān)能力非常強(qiáng)，“這是眾所周知的秘密。”
國(guó)外對(duì)醫(yī)藥巨頭違規(guī)行為的懲處措施或許可以提供一些參考。2009年9月，美國(guó)輝瑞公司因不當(dāng)營(yíng)銷，受到23億美元的“天價(jià)”懲罰；2010年1月15日，因藥品引發(fā)多起不良反應(yīng)，美國(guó)司法部門對(duì)強(qiáng)生公司提出起訴；今年5月5日，由于涉嫌對(duì)藥品提供虛假陳述，諾華制藥不得不同意，向美國(guó)司法部支付7250萬美元了結(jié)指控。
“我們致力于....。。幫助人類治愈疾病、減輕病痛和提高生活質(zhì)量”；“我們期望以優(yōu)良的業(yè)績(jī)回報(bào)投資者”----諾華中國(guó)網(wǎng)站上，這家制藥巨頭對(duì)企業(yè)宗旨的闡述赫然在目。可以肯定的是，諾華已經(jīng)兌現(xiàn)了“以優(yōu)異業(yè)績(jī)回報(bào)投資者”這一宗旨。而關(guān)于前一宗旨，能否兌現(xiàn)與文字表述無關(guān)，公眾關(guān)注的，是行動(dòng)與事實(shí)。