本報(bào)記者 于建平 北京報(bào)道
3月初，國家食品藥品監(jiān)督管理局在其官方網(wǎng)站上發(fā)布警示：減肥產(chǎn)品中所含“西布曲明(Sibutramine)”成分可能增加服用者罹患心臟病及中風(fēng)幾率。藥監(jiān)局要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)針對(duì)西布曲明已知和潛在的風(fēng)險(xiǎn)，立即修改完善說明書，提示安全合理用藥。藥監(jiān)局還提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公眾，所有含西布曲明成分的減肥藥都是處方藥，必須嚴(yán)格按照適應(yīng)癥和用法用量用藥，嚴(yán)密監(jiān)測用藥后的反應(yīng)，以保障用藥安全。
本報(bào)記者在近日調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，一些藥店已經(jīng)將含有西布曲明成分的減肥藥下架，但仍有不少這樣的減肥藥仍然在市場上銷售。
“西布曲明”危情
據(jù)了解，西布曲明于1997年獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)并由雅培公司自墨西哥上市。多年來，雖然西布曲明的減肥效果顯著，但其安全性也一直讓業(yè)內(nèi)擔(dān)憂。WHO藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫顯示，截至2009年1月4日，共檢索到西布曲明的不良反應(yīng)17436例次。
今年1月21日，歐洲藥品管理局(EMA)在其網(wǎng)站上發(fā)布信息稱，人用藥品專家委員會(huì)(CHMP)依據(jù)一項(xiàng)有關(guān)西布曲明的安全性評(píng)估得出結(jié)論：該產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)大于效益，建議在歐盟范圍內(nèi)暫停上市許可。
據(jù)介紹，目前，英國已要求企業(yè)停止銷售西布曲明；美國食品藥品監(jiān)督管理局、澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品局(TGA)均要求企業(yè)完善修改該產(chǎn)品說明書，警示用藥風(fēng)險(xiǎn)。
對(duì)此，我國藥監(jiān)部門要求藥品生產(chǎn)企業(yè)立即采取適宜的方式，將現(xiàn)在已知的用藥風(fēng)險(xiǎn)“心血管高危患者服用西布曲明可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果”告知醫(yī)生和患者，同時(shí)制定一份上市后藥品警誡計(jì)劃，主動(dòng)開展鹽酸西布曲明的上市后研究和系統(tǒng)評(píng)價(jià)工作。
曲美“買一送三”
本報(bào)記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，目前，市場上有多種含有西布曲明成分的減肥藥仍在銷售。這些產(chǎn)品包括：曲美、澳曲輕、可秀、賽斯美、曲婷、浦秀、亭立、奧麗那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韻、苗樂、諾美亭等。
統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，目前的減肥藥市場基本被賽尼可、曲美兩家壟斷。雅培公司的減肥產(chǎn)品目前未在國內(nèi)銷售。
本報(bào)記者在北京金象大藥房看到，標(biāo)著“曲美—西布曲明片”的減肥藥公然擺在藥品柜臺(tái)上，零售價(jià)為每盒285元。銷售人員對(duì)記者表示，目前該產(chǎn)品正在搞活動(dòng)，買一贈(zèng)三。對(duì)于記者詢問的西布曲明的安全性問題，工作人員表示沒有問題，減肥效果很好。而對(duì)于國家食品藥品監(jiān)督管理局的警示公告，該工作人員表示沒有聽說過。本報(bào)記者發(fā)現(xiàn)，在曲美的產(chǎn)品說明書上，也并沒有明顯的警示說明，也沒有國家要求標(biāo)注的“心血管高危患者服用西布曲明可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果”的字樣。
“西布曲明是一種中樞神經(jīng)抑制劑，能抑制人的食欲，從而增強(qiáng)飽食感，減少食物攝入，臨床上作為減肥用處方藥。雖然其能在較短時(shí)間內(nèi)降低體重，但經(jīng)常服用會(huì)對(duì)人的心血管等帶來嚴(yán)重危害。消費(fèi)者應(yīng)該在咨詢醫(yī)生后再使用減肥類藥物。”北京承鑫閣醫(yī)學(xué)研究院院長何承恕對(duì)記者表示，作為處方藥的曲美減肥藥在購買的時(shí)候，需憑醫(yī)師或有處方權(quán)的醫(yī)療專業(yè)人員開具處方出售，并在醫(yī)師、藥師或其他醫(yī)療專業(yè)人員監(jiān)督指導(dǎo)下方可使用。但是，本報(bào)記者走訪發(fā)現(xiàn)，在出售曲美減肥藥的藥店根本不需要出具醫(yī)生的處方就可以隨便購買。
曲美減肥藥的生產(chǎn)廠家為太極集團(tuán)，但太極集團(tuán)辦公室相關(guān)人士對(duì)本報(bào)記者表示，西布曲明沒有副作用。但當(dāng)記者問及該人士對(duì)藥監(jiān)局所發(fā)警示的看法時(shí)，她表示，不方便發(fā)表看法。